A proposta será analisada pelo colegiado da Anvisa nesta semana e precisa ser publicada até 31 de março para cumprir o prazo estabelecido pelo tribunal. Caso seja aprovada, a regulamentação entra em vigor imediatamente e terá validade inicial de seis meses, período em que a agência poderá avaliar ajustes.
O texto estabelece que a produção de cannabis será permitida exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, restrita a pessoas jurídicas previamente autorizadas. Cada estabelecimento deverá comprovar a necessidade da produção, que ficará limitada à quantidade exata de medicamentos aprovados. Não será permitido o cultivo em escala superior à demanda autorizada.
A proposta também fixa limites rígidos para o teor de tetrahidrocanabinol (THC), que deverá ser igual ou inferior a 0,3%. Todos os lotes produzidos passarão por inspeções regulares, e as áreas de cultivo precisarão ser georreferenciadas, fotografadas e constantemente monitoradas pela agência.
Fiscalização, mercado e impacto no setor
De acordo com a Anvisa, a liberação do plantio seguirá a chamada lógica de compatibilidade. Na prática, isso significa que só será autorizado o cultivo estritamente necessário para a produção dos medicamentos aprovados, sem excedentes. As áreas autorizadas deverão ser pequenas e acompanhadas de perto pelos órgãos reguladores.
O transporte dos produtos derivados da cannabis também será controlado. A agência informou que haverá cooperação com a Polícia Rodoviária Federal para garantir a segurança logística e evitar desvios durante o deslocamento da matéria-prima e dos medicamentos.
A proposta chega em um momento de forte expansão do mercado brasileiro de cannabis medicinal. Em 2024, o setor movimentou R$ 853 milhões, um crescimento de 22% em relação ao ano anterior, segundo o Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil, elaborado pela consultoria Kaya Mind. No mesmo período, o número de pacientes que utilizaram produtos à base da planta saltou para 672 mil, contra 431 mil em 2023.
O avanço está diretamente ligado à ampliação da oferta de produtos regulamentados. Atualmente, mais de 2 mil itens estão autorizados no país, incluindo óleos, cápsulas, sprays e medicamentos de uso tópico. Parte significativa dessa oferta vem do exterior: somente em 2024, o Brasil importou produtos de 413 empresas estrangeiras.
No campo terapêutico, o canabidiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC) seguem como as principais substâncias utilizadas. O CBD é associado a efeitos anticonvulsivos e analgésicos, com eficácia comprovada em casos de epilepsia refratária, enquanto o THC, apesar de ser a substância psicoativa da planta, é empregado no tratamento de espasticidade, dores crônicas e sequelas neurológicas, como as decorrentes de AVC e lesões medulares.
Com a regulamentação da produção nacional, a expectativa do setor é reduzir custos, ampliar o acesso aos tratamentos e diminuir a dependência de importações, mantendo o controle sanitário e a fiscalização exigidos pelo sistema de saúde.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária apresentou nesta segunda-feira (26) a proposta de regulamentação para a produção de cannabis medicinal no Brasil. O texto atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determinou a criação de regras claras para todas as etapas da cadeia produtiva no país, da pesquisa ao cultivo e à fabricação de medicamentos.
A proposta será analisada pelo colegiado da Anvisa nesta semana e precisa ser publicada até 31 de março para cumprir o prazo estabelecido pelo tribunal. Caso seja aprovada, a regulamentação entra em vigor imediatamente e terá validade inicial de seis meses, período em que a agência poderá avaliar ajustes.
O texto estabelece que a produção de cannabis será permitida exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, restrita a pessoas jurídicas previamente autorizadas. Cada estabelecimento deverá comprovar a necessidade da produção, que ficará limitada à quantidade exata de medicamentos aprovados. Não será permitido o cultivo em escala superior à demanda autorizada.
A proposta também fixa limites rígidos para o teor de tetrahidrocanabinol (THC), que deverá ser igual ou inferior a 0,3%. Todos os lotes produzidos passarão por inspeções regulares, e as áreas de cultivo precisarão ser georreferenciadas, fotografadas e constantemente monitoradas pela agência.
Fiscalização, mercado e impacto no setor
De acordo com a Anvisa, a liberação do plantio seguirá a chamada lógica de compatibilidade. Na prática, isso significa que só será autorizado o cultivo estritamente necessário para a produção dos medicamentos aprovados, sem excedentes. As áreas autorizadas deverão ser pequenas e acompanhadas de perto pelos órgãos reguladores.
O transporte dos produtos derivados da cannabis também será controlado. A agência informou que haverá cooperação com a Polícia Rodoviária Federal para garantir a segurança logística e evitar desvios durante o deslocamento da matéria-prima e dos medicamentos.
A proposta chega em um momento de forte expansão do mercado brasileiro de cannabis medicinal. Em 2024, o setor movimentou R$ 853 milhões, um crescimento de 22% em relação ao ano anterior, segundo o Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil, elaborado pela consultoria Kaya Mind. No mesmo período, o número de pacientes que utilizaram produtos à base da planta saltou para 672 mil, contra 431 mil em 2023.
O avanço está diretamente ligado à ampliação da oferta de produtos regulamentados. Atualmente, mais de 2 mil itens estão autorizados no país, incluindo óleos, cápsulas, sprays e medicamentos de uso tópico. Parte significativa dessa oferta vem do exterior: somente em 2024, o Brasil importou produtos de 413 empresas estrangeiras.
No campo terapêutico, o canabidiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC) seguem como as principais substâncias utilizadas. O CBD é associado a efeitos anticonvulsivos e analgésicos, com eficácia comprovada em casos de epilepsia refratária, enquanto o THC, apesar de ser a substância psicoativa da planta, é empregado no tratamento de espasticidade, dores crônicas e sequelas neurológicas, como as decorrentes de AVC e lesões medulares.
Com a regulamentação da produção nacional, a expectativa do setor é reduzir custos, ampliar o acesso aos tratamentos e diminuir a dependência de importações, mantendo o controle sanitário e a fiscalização exigidos pelo sistema de saúde.